- Giải thích từ ngữ:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là Thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:
- Thuốc quy định tại các khoản 17,18,19,20,21,22,23 và 24 Điều 2-Luật dược 105/2016/QH13:+ Khoản 17: Thuốc gây nghiện+ Khoản 19: Thuốc tiền chất+ Khoản 21: Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần+ Khoản 23: Thuốc phóng xạ
- + Khoản 24: Đồng vị phóng xạ
- + Khoản 22: Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
- + Khoản 20: Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
- + Khoản 18: Thuốc hướng thần
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các khoản 17,18,19,20,21,22,23 và 24 Điều 2-Luật dược 105/2016/QH13
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
- Tài liệu tham chiếu:
- Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 Ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc
- Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 Quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
III. Thành phần hồ sơ:
- Đối với Cơ sở đã được cấp GCNGPP/GDP có phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
STT | Thành phần | Biểu mẫu | Tham chiếu |
1 | Đơn đề nghị cấp GCNĐĐKKDD | Mẫu số 19 – Phụ lục I | Điểm a Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
2 | Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt | Mẫu số 18 – Phụ lục II | Khoản 1 điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP |
3 | Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở | | Điểm c Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
4 | Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược | | Điểm d Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
5 | Bản chính GCNĐĐKKDD đã được cấp trừ trường hợp bị mất | | Khoản 10 Điều 33 và khoản 8 Điều 34 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP |
6 | Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược: bản sao GCN GPP/GDP | | - Điểm b Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 - Khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP |
- Đối với Cơ sở có GCNGPP/GDP chưa có phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo điều 51 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực)
STT | Thành phần | Biểu mẫu | Tham chiếu |
1 | Đơn đề nghị cấp GCNĐĐKKDD | Mẫu số 19 – Phụ lục I
| Điểm a Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
2 | Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt | Mẫu số 18 – Phụ lục II
| Khoản 1 điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP |
3 | Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở | | Điểm c Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
4 | Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược | | Điểm d Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
5 | Bản chính GCNĐĐKKDD, GCNGPP/GDP đã được cấp trừ trường hợp bị mất | | Khoản 10 Điều 33 và khoản 8 Điều 34 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP - Để cấp lại GCNGPP/GDP có ngày hết hạn theo giấy phép cũ |
- Đối với cơ sở đề nghị cấp GCNĐĐKKDD + GDP/GPP có phạm vi kinh doanhthuốc phải kiểm soát đặc biệt theo điều 50 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc; thuốc phóng xạ)
3.1 Cấp GCNĐĐKKDD + Cấp mới GPP
Stt | Thành phần | Biểu mẫu | Tham chiếu |
1 | Đơn đề nghị cấp GCNĐĐKKDD | Mẫu số 19 – Phụ lục I
| Điểm a Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
2 | Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt | Mẫu số 18 – Phụ lục II
*Đính kèm các quy trình tương ứng (tài liệu thuyết minh) | Khoản 1 điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP |
3 | Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở | | Điểm c Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
4 | Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược | | Điểm d Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
5 | Bản chính GCNĐĐKKDD đã được cấp trừ trường hợp bị mất (nếu có) | | Khoản 10 Điều 33 và khoản 8 Điều 34 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP |
6 | Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược | | - Điểm b Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 - Khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP |
6.1 | Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn | Mẫu 01.GPP(01) và (02) | Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 02/2018/TT-BYT |
6.2 | Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ | | Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 02/2018/TT-BYT |
6.3 | Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng) | Mẫu 02.GPP | Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 02/2018/TT-BYT |
6.4 | Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn | Mẫu 03.GPP | Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 02/2018/TT-BYT |
6.5 | Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng. | Phụ lục II-2a (Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT) | Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 02/2018/TT-BYT |
3.2 Cấp GCNĐĐKKDD + Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP
Stt | Thành phần | Biểu mẫu | Tham chiếu |
1 | Đơn đề nghị cấp GCNĐĐKKDD | Mẫu số 19 – Phụ lục I
| Điểm a Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
2 | Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt | Mẫu số 18 – Phụ lục II *Đính kèm các quy trình tương ứng (tài liệu thuyết minh)- Trình HĐTV | Khoản 1 điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP |
3 | Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở | | Điểm c Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
4 | Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược | | Điểm d Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
5 | Bản chính GCNĐĐKKDD đã được cấp trừ trường hợp bị mất (nếu có) | | Khoản 10 Điều 33 và khoản 8 Điều 34 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP |
6 | Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP | Mẫu số 01/GPP | Khoản 7 Điều 9 Thông tư số 02/2018/TT-BYT |
7 | Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi) | | Khoản 7 Điều 9 Thông tư số 02/2018/TT-BYT |
7.1 | Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn | Mẫu 01.GPP(01) và (02) | Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 02/2018/TT-BYT |
7.2 | Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ | | Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 02/2018/TT-BYT |
7.3 | Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng) | Mẫu 02.GPP | Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 02/2018/TT-BYT |
7.4 | Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn | Mẫu 03.GPP | Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 02/2018/TT-BYT |
8 | Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước đến ngày đánh giá định kỳ | | Khoản 7 Điều 9 Thông tư số 02/2018/TT-BYT |
3.3 Cấp GCNĐĐKKDD + Cấp mới GDP
Stt | Thành phần | Biểu mẫu | Tham chiếu |
1 | Đơn đề nghị cấp GCNĐĐKKDD | Mẫu số 19 – Phụ lục I
| Điểm a Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
2 | Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt | Mẫu số 18 – Phụ lục II
*Đính kèm các quy trình tương ứng (tài liệu thuyết minh) | Khoản 1 điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP |
3 | Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở | | Điểm c Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
4 | Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược | | Điểm d Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
5 | Bản chính GCNĐĐKKDD đã được cấp trừ trường hợp bị mất (nếu có) | | Khoản 10 Điều 33 và khoản 8 Điều 34 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP |
6 | Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Mẫu số 05/GDP – Phụ lục IV | Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 03/2018/TT-BYT |
6.1 | Danh mục các loại sản phẩm phân phối (Dự kiến phân phối vì chưa kinh doanh) | Mẫu 02.GDP | |
6.2 | Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP của từng nhà thuốc trong chuỗi của cơ sở bán buôn nếu tổ chức chuỗi nhà thuốc (nếu có) | | |
6.3 | - Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh,… Danh sách nhân sự của cơ sở | Mẫu 01.GDP(01) và (02) | |
6.4 | - Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc/ vắc xin sinh phẩm trong mặt bằng tổng thể của cơ sở - Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm (nếu có) - Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ | | |
6.5 | Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển | Mẫu 04.GDP | |
6.6 | Tự thanh tra: Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đáp ứng đạt yêu cầu GDP của cơ sở | | |
3.4 Cấp GCNĐĐKKDD + Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP
Stt | Thành phần | Biểu mẫu | Tham chiếu |
1 | Đơn đề nghị cấp GCNĐĐKKDD | Mẫu số 19 – Phụ lục I
| Điểm a Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
2 | Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt | Mẫu số 18 – Phụ lục II
*Đính kèm các quy trình tương ứng (tài liệu thuyết minh) | Khoản 1 điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP |
3 | Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở | | Điểm c Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
4 | Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược | | Điểm d Khoản 1 Điều 38 Luật dược 105/2016/QH13 |
5 | Bản chính GCNĐĐKKDD đã được cấp trừ trường hợp bị mất (nếu có) | | Khoản 10 Điều 33 và khoản 8 Điều 34 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP |
6 | Đơn đăng ký đánh giá việc duy trì đáp ứng “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc” | Mẫu số 01/GDP– Phụ lục IV | Khoản 7 Điều 9 Thông tư số 03/2018/TT-BYT |
7 | Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi): Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Mẫu số 05/GDP – Phụ lục IV | Khoản 7 Điều 9 Thông tư số 03/2018/TT-BYT |
7.1 | Danh mục các loại sản phẩm phân phối (Dự kiến phân phối vì chưa kinh doanh) | Mẫu 02.GDP | |
7.2 | Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP của từng nhà thuốc trong chuỗi của cơ sở bán buôn nếu tổ chức chuỗi nhà thuốc (nếu có) | | |
7.3 | - Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh,… - Danh sách nhân sự của cơ sở | Mẫu 01.GDP (01) và (02) | |
7.4 | - Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc/ vắc xin sinh phẩm trong mặt bằng tổng thể của cơ sở - Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm (nếu có) - Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ | | |
7.5 | Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển | Mẫu 04.GDP | |
7.6 | Tự thanh tra: Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đáp ứng đạt yêu cầu GDP của cơ sở | | |
8 | Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước đến ngày đánh giá định kỳ | Mẫu số 06/GDP – Phụ lục IV | Khoản 7 Điều 9 Thông tư số 03/2018/TT-BYT |
SỞ Y TẾ TP.HCM
Bình luận